Cơ sở pháp lý:

• Điều 23, 38,39 và 40 Thông tư 41/2011/TT-BYT;
• Điều 45, 47 Luật khám bệnh, chữa bệnh.

Cùng với sự phát triển về kinh tế, các dịch vụ chăm sóc sức khỏe của người dân cũng được đẩy mạnh hơn. Không chỉ có các bệnh viện công mà các nhà đầu tư cũng có thêr thành lập bệnh viện tư nhân nếu đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật. Luật Mai Sơn xin cung cấp cho các quý công ty về các điều kiện thành lập, xây dựng một bệnh viện theo quy định của pháp luật hiện hành.

1. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện

Để thành lập, xây dựng một bệnh viện thì phải đáp ứng các điều kiện để được cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện sau:

Quy mô bệnh viện

• Bệnh viện đa khoa phải có ít nhất 30 giường bệnh trở lên;
• Bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ truyền phải có ít nhất 20 giường bệnh; riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt sử dụng kỹ thuật cao phải có ít nhất 10 giường bệnh.

Cơ sở vật chất

• Được thiết kế, xây dựng theo Tiêu chuẩn xây dựng Việt Nam số 365:2007. Riêng đối với các khoa cấp cứu, khoa điều trị tích cực và chống độc, khoa phẫu thuật, khoa chẩn đoán hình ảnh, khoa xét nghiệm thì việc thiết kế, xây dựng phải thực hiện đúng các quy định tại các Quyết định số 32, 33,34/2005/QĐ-BYT ngày 31 tháng 10 năm 2005 và số 35/2005/QĐ-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Trường hợp bệnh viện được xây dựng trên địa bàn quận thuộc thành phố trực thuộc trung ương mà không bảo đảm diện tích đất xây dựng theo quy định của Tiêu chuẩn xây dựng Việt Nam số 365:2007 thì có thể được thiết kế, xây dựng theo hình thức nhà hợp khối, cao tầng nhưng phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Bố trí các khoa, phòng, hành lang bảo đảm hoạt động chuyên môn theo mô hình tập trung, liên hoàn, khép kín trong phạm vi khuôn viên của bệnh viện; bảo đảm điều kiện vô trùng và các điều kiện vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật;
• Bảo đảm diện tích sàn xây dựng ít nhất là 50 m2/giường bệnh trở lên; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt ít nhất 10 m. Đối với các bệnh viện đã hoạt động trước ngày 01/01/2012 được phép tiếp tục hoạt động nhưng phải đáp ứng điều kiện quy định về chiều rộng mặt trước của bệnh viện chậm nhất vào ngày 01/01/2016.
• Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;
• Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

Thiết bị y tế

• Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà bệnh viện đăng ký;
• Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện, bệnh viện phải có hợp đồng với cơ sở có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện.

Tổ chức

• Các khoa: Có ít nhất 02 trong 04 khoa nội, ngoại, sản, nhi đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa lâm sàng phù hợp đối với bệnh viện chuyên khoa; Khoa khám bệnh; Khoa cận lâm sàng; khoa dược.
• Có các phòng chức năng về kế hoạch tổng hợp, tổ chức nhân sự, điều dưỡng, tài chính kế toán.

Nhân sự

• Số lượng nhân viên hành nghề làm việc toàn thời gian (cơ hữu) trong từng khoa phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số nhân viên hành nghề trong khoa;
• Định mức biên chế, tỷ lệ cơ cấu bộ phận, chuyên môn thực hiện theo quy định tạiKhoản 1, 2, 3 và 4 Mục II Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT-BYT – BNV ngày 05 tháng 6 năm 2007 của liên bộ: Bộ Y tế – Bộ Nội vụ hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước;
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện phải đáp ứng các điều kiện sau: Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa mà bệnh viện đăng ký hoạt động; Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng, việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện phải được thể hiện bằng văn bản; Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện.
• Trưởng khoa lâm sàng phải đáp ứng các điều kiện sau: Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó; Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh tại chuyên khoa đó ít nhất là 36 tháng, việc phân công, bổ nhiệm trưởng khoa phải được thể hiện bằng văn bản; Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện.
• Trưởng khoa khác phải đáp ứng các điều kiện sau: Tốt nghiệp đại học và có thời gian làm việc tại chuyên khoa đó ít nhất là 36 tháng kể từ ngày được cấp bằng tốt nghiệp đại học đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm trưởng khoa. Việc phân công, bổ nhiệm trưởng khoa phải được thể hiện bằng văn bản; Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện.
• Trưởng khoa dược là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện và phải đáp ứng quy định tạiKhoản 1 Điều 7 Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện;

Phạm vi hoạt động chuyên môn

Thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo danh mục được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt.

2. Trình tự, thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện

Thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động bệnh viện

• Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, bệnh viện tư nhân hoặc thuộc các bộ khác;
• Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn, trừ trường hợp thuộc thẩm quyền cấp của Bộ trưởng Bộ y tế.
• Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định việc cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

Trình tự, thủ tục cấp giấy phép hoạt động

Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có yêu cầu gửi hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện tới cơ quan có thẩm quyền. theo quy định tại khoản 1 Điều 38 Thông tư 41/2011/TT-BYT và khoản 1 Điều 46 Luật khám bệnh, chữa bệnh, hồ sơ đề nghị bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 13 ban hành kèm theo Thông tư này;
• Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
• Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề và danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
• Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
• Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề;
• Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Thông tư này;
• Điều lệ tổ chức và hoạt động;
• Bản sao có chứng thực hợp đồng với công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh ra nước ngoài;
• Bản sao có chứng thực hợp đồng vận chuyển người bệnh đối với bệnh viện không có phương tiện vận chuyển cấp cứu;
• Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn.

Bước 2: Xem xét và xử lý hồ sơ, cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bênh

Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi có cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị cấp giấy phép hoạt động Phiếu tiếp nhận hồ sơ .

Trong thời hạn 90 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, nếu không có yêu cầu bổ sung thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét để cấp giấy phép hoạt động; nếu không cấp thì phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo tới cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị cấp giấy phép hoạt động để hoàn chỉnh hồ sơ. Sau 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ bổ sung, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có yêu cầu sửa đổi thì phải cấp giấy phép hoạt động theo yêu cầu.