Để kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV cần đáp ứng các điều kiện như sau:

1. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV

Căn cứ theo quy định tại Điều 4 của Nghị định 75/2016/NĐ-CP quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV sử đổi, bổ sung tại Nghị định 155/2018/NĐ- CP  sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế cụ thể về điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV như sau:

Xét nghiệm sàng lọc HIV do cơ sở y tế cung cấp:

– Nhân sự:

Có nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:

+ Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: Y, dược, sinh học, hóa học;

+ Đã được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV;

– Trang thiết bị và vật chất:

+ Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;

+ Có địa điểm cố định để thực hiện xét nghiệm.

Xét nghiệm sàng lọc HIV tại cộng đồng: a

– Nhân sự: Người làm xét nghiệm cần có kiến thức về tư vấn, xét nghiệm HIV và thực hiện xét nghiệm HIV theo hướng dẫn của nhà sản xuất;

– Trang thiết bị và vật chất: Có dụng cụ xét nghiệm, bảo quản sinh phẩm phù hợp với loại sinh phẩm xét nghiệm HIV được sử dụng.

Trong quá trình xét nghiệm sàng lọc HIV, cả ở cơ sở y tế và tại cộng đồng, cần phải tuân thủ các tiêu chuẩn và điều kiện nhất định để đảm bảo tính chính xác và đáng tin cậy của kết quả. Cơ sở y tế cần có đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên môn và có trang thiết bị hiện đại để thực hiện xét nghiệm. Đồng thời, cơ sở cần có địa điểm cố định để thực hiện các quy trình xét nghiệm một cách hợp lý. Tại cộng đồng, người thực hiện xét nghiệm cần được trang bị đầy đủ kiến thức và kỹ năng cần thiết, cùng với dụng cụ và trang thiết bị phù hợp để đảm bảo chất lượng xét nghiệm. Điều này giúp tăng cường khả năng phát hiện sớm và quản lý HIV/AIDS, góp phần vào công tác phòng, chống dịch bệnh trong cộng đồng.

2. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Theo quy định tại Điều 5 của Nghị định 75/2016/NĐ-CP quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV sử đổi, bổ sung tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định về điều kiện với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính như sau:

– Nhân sự: Nhân viên phụ trách chuyên môn cần có trình độ đại học trở lên trong các ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, đồng thời phải có kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 6 tháng trở lên.

– Trang thiết bị: Cơ sở cần phải có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV được thực hiện.

– Cơ sở vật chất:

+ Khu vực thực hiện xét nghiệm cần được trang bị vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và hóa chất ăn mòn. Đồng thời, cần bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nguồn nước sạch.

+ Bàn xét nghiệm phải dễ dàng làm sạch và được đặt ở vị trí đủ ánh sáng, tránh khỏi luồng gió.

+ Cần có chỗ rửa tay và phương tiện xử lý chất thải trước khi đưa vào nơi chứa chất thải chung.

– Năng lực của cơ sở:

+ Cơ sở cần có thời gian thực hành xét nghiệm HIV ít nhất 3 tháng trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện.

+ Trong quá trình thực hành xét nghiệm, cần thực hiện ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính và 20 lần kỹ thuật nếu sử dụng máy.

+ Cần có kết quả xét nghiệm chính xác trên mẫu kiểm chuẩn được Bộ Y tế công nhận.

3. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện và đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính

Cơ quan có thẩm quyền, được Bộ Y tế hoặc cơ quan được Bộ Y tế phân cấp hoặc ủy quyền, chịu trách nhiệm trong việc cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV. Trong quá trình thực hiện, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành các biện pháp sau:

– Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện: Cơ quan này có trách nhiệm xem xét, đánh giá và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện cho các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV nếu chúng đáp ứng đủ các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, quy trình và tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định của pháp luật.

– Điều chỉnh giấy chứng nhận: Trong trường hợp cơ sở xét nghiệm không tuân thủ hoặc vi phạm các quy định liên quan đến xét nghiệm HIV, cơ quan có thẩm quyền có thể điều chỉnh, cắt giảm hoặc thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện của cơ sở đó.

– Thu hồi giấy chứng nhận: Nếu phát hiện các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV không đáp ứng đủ các tiêu chuẩn và yêu cầu, hoặc có hành vi vi phạm nghiêm trọng, cơ quan có thẩm quyền có thể quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện của cơ sở đó.

– Đình chỉ hoạt động: Trong trường hợp cơ sở xét nghiệm HIV bị phát hiện vi phạm nghiêm trọng hoặc có nguy cơ gây hại cho sức khỏe cộng đồng, cơ quan có thẩm quyền có thể quyết định đình chỉ hoạt động của cơ sở đó để ngăn chặn các hậu quả tiêu cực có thể xảy ra.

Trong quy trình quản lý và kiểm soát xét nghiệm HIV, cơ quan có thẩm quyền được quy định là Bộ Y tế hoặc các cơ quan được phân cấp hoặc ủy quyền bởi Bộ Y tế. Cơ quan này có thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện và đình chỉ hoạt động xét nghiệm HIV đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm. Điều này nhấn mạnh vai trò quan trọng của việc đảm bảo chất lượng và đáng tin cậy của các dịch vụ xét nghiệm HIV, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đối phó với dịch bệnh HIV/AIDS.

4. Hình thức cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV

Các hình thức cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện cho cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV được thực hiện theo Điều 7 của Nghị định 75/2016/NĐ-CP quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV sử đổi, bổ sung tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP như sau:

– Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện:

+ Được áp dụng đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV lần đầu và chưa từng được cấp giấy chứng nhận trước đó.

+ Cơ sở cần nộp đầy đủ hồ sơ và tuân thủ các điều kiện quy định để được cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện.

– Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện:

Thực hiện trong các trường hợp sau:

+ Giấy chứng nhận bị hỏng hoặc bị mất: Cơ sở cần yêu cầu cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện từ cơ quan có thẩm quyền bằng cách nộp đơn xin cấp lại và các tài liệu liên quan.

+ Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV còn hiệu lực được cấp: Trong trường hợp này, cơ sở cần nộp đơn xin cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện để được xem xét và cấp lại theo quy định của cơ quan có thẩm quyền.

=> Quá trình cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện cho cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV bao gồm hai hình thức chính: cấp mới và cấp lại.

– Cấp mới: Áp dụng cho các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV lần đầu và chưa từng được cấp giấy chứng nhận trước đó. Cơ sở cần tuân thủ các quy định và nộp đầy đủ hồ sơ để được cấp giấy chứng nhận mới.

– Cấp lại: Thực hiện trong trường hợp giấy chứng nhận đã bị hỏng, mất hoặc khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV còn hiệu lực được cấp trước khi ban hành Nghị định này. Cơ sở cần nộp đơn xin cấp lại và tuân thủ các quy định của cơ quan có thẩm quyền để được cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện.

Nếu quý khách hàng đang gặp phải bất kỳ vấn đề pháp lý nào hoặc có câu hỏi cần được giải đáp, xin vui lòng không ngần ngại liên hệ với chúng tôi thông qua Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến qua số hotline 0975852995. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi sẵn sàng lắng nghe và cung cấp sự tư vấn chuyên nghiệp để giúp quý khách giải quyết mọi vấn đề một cách hiệu quả và đúng luật. Chúng tôi cam kết đáp ứng mọi yêu cầu của quý khách hàng một cách chu đáo và chất lượng.