Chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là gì?

Theo khoản 2 Điều 2   thông tư 16/2023/TT – BYT thì chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là hoạt động chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở có quyền chuyển giao công nghệ sang cơ sở nhận công nghệ để thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên phù hợp với quy định pháp luật.

Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc có những quyền nào?

Theo khoản 1 Điều 7 thông tư 16/2023/TT – BYT  và khoản 1 Điều 25 luật chuyển giao công nghệ 2017, cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc có những quyền sau:

(1) Yêu cầu bên nhận công nghệ thực hiện đúng cam kết trong hợp đồng.

(2) Được thanh toán đầy đủ và hưởng quyền, lợi ích khác theo thỏa thuận trong hợp đồng.

(3) Được thuê tổ chức, cá nhân thực hiện dịch vụ chuyển giao công nghệ theo quy định của pháp luật.

(4) Yêu cầu cơ quan có thẩm quyền bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp liên quan đến công nghệ được chuyển giao.

(5) Yêu cầu bên nhận công nghệ áp dụng biện pháp khắc phục, bồi thường thiệt hại trong trường hợp bên nhận công nghệ không thực hiện đúng nghĩa vụ quy định trong hợp đồng, trừ trường hợp các bên có thỏa thuận khác.

(6) Các quyền khác theo quy định của pháp luật.

(7) Được đứng tên đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ khi thuộc một trong các trường hợp sau:

– Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với một trong các hình thức kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc của Việt Nam;

– Có giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp cho phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh doanh sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc của nước ngoài.

Nghĩa vụ của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là gì?

Theo quy định tại khoản 2 Điều 25 luật chuyển giao công nghệ 2017 thì cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc có những nghĩa vụ sau:

(1) Bảo đảm quyền chuyển giao công nghệ là hợp pháp và không bị hạn chế bởi bên thứ ba, trừ trường hợp các bên có thỏa thuận khác.

(2) Thực hiện đúng cam kết trong hợp đồng; bồi thường thiệt hại cho bên nhận công nghệ, bên thứ ba do vi phạm hợp đồng.

(3) Giữ bí mật thông tin về công nghệ và thông tin khác trong quá trình đàm phán, ký kết, thực hiện hợp đồng chuyển giao công nghệ theo thỏa thuận.

(4) Thông báo cho bên nhận công nghệ và thực hiện các biện pháp thích hợp khi phát hiện có khó khăn về kỹ thuật của công nghệ được chuyển giao làm cho kết quả chuyển giao công nghệ có khả năng không đúng cam kết trong hợp đồng.

(5) Đề nghị cấp Giấy phép chuyển giao công nghệ trong trường hợp chuyển giao công nghệ hạn chế chuyển giao từ Việt Nam ra nước ngoài, trừ trường hợp các bên có thỏa thuận khác.

(6) Thực hiện nghĩa vụ về tài chính, nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc được quy định thế nào?

Căn cứ khoản 2 Điều 7 Thông tư 16/2023/TT – BYT, cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc có những trách nhiệm sau:

(1) Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc đứng tên đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ có trách nhiệm tuân thủ quy định tại Điều 3 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

(2) Cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:

– Hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn chuyển giao công nghệ.

– Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.

(3) Chịu trách nhiệm về tính hợp pháp, trung thực và quyền sở hữu trí tuệ của hồ sơ, tài liệu chuyển giao cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.

(4) Chịu trách nhiệm thông báo đến cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ trong các trường hợp sau:

– Khi có các vấn đề liên quan đến thuốc trước chuyển giao công nghệ về tính an toàn, hiệu quả.

– Khi có các thay đổi, bổ sung về hồ sơ kỹ thuật của thuốc trước chuyển giao công nghệ trong quá trình lưu hành.

– Khi có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trước chuyển giao công nghệ tại bất kỳ nước nào trên thế giới.