Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

• Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích như chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; kiểm soát sự thụ thai; khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
• Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
• 

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là gì?

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế được hiểu là hoạt động mua bán, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu một hoặc nhiều mặt hàng trang thiết bị y tế, cung cấp tới người tiêu dùng.

Phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
• Trang thiết bị y tế thuộc loại Clà trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Điều kiện thành lập công ty  kinh doanh trang thiết bị y tế

Điều kiện thành lập công ty

Điều kiện về chủ thể thành lập công ty  kinh doanh trang thiết bị y tế

Tất cả tổ chức, cá nhân thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Tổ chức có tư cách pháp nhân;
• Cá nhân từ đủ 18 tuổi; có đầy đủ năng lực hành vi dân sự;
• Không thuộc trường hợp các tổ chức, cá nhân không có quyền thành lập và quản lý doanh nghiệp tại Việt Nam theo quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật doanh nghiệp 2020.

Điều kiện về vốn điều lệ

• Tùy theo ngành nghề và quy mô kinh doanh, doanh nghiệp có thể đăng ký mức vốn điều lệ phù hợp với khả năng tài chính của mình.
• Doanh nghiệp phải đảm bảo góp vốn đủ và đúng loại tài sản đã cam kết khi đăng ký thành lập doanh nghiệp  trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, không kể thời gian vận chuyển, nhập khẩu tài sản góp vốn, thực hiện thủ tục hành chính để chuyển quyền sở hữu tài sản.
• Trường hợp sau 90 ngày kể từ thời điểm cam kết góp vốn, khi không đủ số vốn thực góp, doanh nghiệp phải tiến hành thủ tục giảm vốn điều lệ.

Điều kiện về tên công ty

• Theo Điều 37 Luật doanh nghiệp 2020, tên của công ty kinh doanh trang thiết bị y tế phải đảm bảo hai thành tố: loại hình doanh nghiệp và tên riêng;
• Tên doanh nghiệp phải được gắn tại trụ sở chính, chi nhánh, văn phòng đại diện, địa điểm kinh doanh của doanh nghiệp.
• Tên doanh nghiệp phải được in hoặc viết trên các giấy tờ giao dịch, hồ sơ tài liệu và ấn phẩm do doanh nghiệp phát hành.
• Không thuộc các trường hợp bị cấm theo quy định tại Điều 38 Luật doanh nghiệp 2020.

Điều kiện về trụ sở chính

• Trụ sở chính của doanh nghiệp đặt trên lãnh thổ Việt Nam, là địa chỉ liên lạc của doanh nghiệp và được xác định theo địa giới đơn vị hành chính; có số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có).
• Không đặt trụ sở doanh nghiệp tại địa chỉ là căn hộ chung cư (trừ căn hộ chung cư có chức năng thương mại) hoặc nhà tập thể.

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ khí y tế;
• Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
• Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
• Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Trường hợp thông tin về tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
• Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

• Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
• Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A

Hiện nay, pháp luật không có quy định về điều kiện doanh nghiệp mua bán trang thiết bị y tế loại A. Theo quy định tại Nghị định 136/2018/NĐ-CP, trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Do đó, khi mua bán trang thiết bị y tế loại A, công ty không cần phải đáp ứng các điều kiện về đội ngũ nhân viên, nhà kho hay phương tiện vận chuyển… mà chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Khi đó công ty thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

• Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
• Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu theo quy định pháp luật.

Điều kiện tối thiểu về kho bảo quản

• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
• Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Điều kiện tối thiểu đối với phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

• Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
• Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế

Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
• Có kho bảo quản chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn theo quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;
• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Lưu ý

Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán, trừ trường hợp mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 39 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

• Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
• Cơ sở mua bán trang thiết bị thuộc danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường không phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
• Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 38 Nghị định 169/2018/NĐ-CP nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Quý khách hàng có nhu cầu thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế xin vui lòng liên hệ công ty luật Mai Sơn để được hỗ trợ trọn gói nhanh nhất!